BPOM Temukan Gap Kritis Pada Obat COVID-19 Unair
"Dikaitkan dengan uji klinik dari obat kombinasi yang dilakukan tim Unair ini, dalam inspeksi 28 Juli 2020, kami temukan beberapa gap yang sifatnya kritis, mayor dan minor," kata Penny dalam jumpa pers di Jakarta, Rabu.
Ia mengatakan gap kritis itu dampaknya terkait validitas dari proses uji klinik obat COVID-19 Unair yang didukung TNI AD dan BIN tersebut.
Penny mengatakan validitas hasil inspeksi itu menjadi perhatian BPOM. BPOM menerima konfirmasi bahwa tim periset Unair siap melakukan perbaikan-perbaikan agar obat COVID-19 buatan anak bangsa itu nantinya dapat dipakai masyarakat dengan jaminan keamanan produk.
Penny mengatakan sejatinya dalam penelitian sudah terbiasa dengan masukan sehingga obat COVID-19 dari Unair itu dapat terus dikembangkan dengan perbaikan di beberapa hal.
"Sebetulnya biasa juga dalam penelitian seperti itu ada hal yang harus dilaporkan, dikoreksi, disampaikan ke pemberi izin, yang memberi izin, memonitor inspeksi, koreksi dan nanti ada perbaikan harus disampaikan yang memberi izin BPOM ini," katanya.
Kepala BPOM memberi apresiasi kepada tim peneliti dan sponsor untuk obat COVID-19.
"Kami sampaikan apresiasi untuk Unair dan inisator penelitian. Ini upaya bersama untuk menemukan obat menghadapi krisis pandemi COVID-19. Tugas BPOM adalah mendampingi memastikan obat dan vaksin yang aman, bermutu, memberikan efek khasiat," katanya.
BPOM, kata dia, memberikan pendampingan perizinan untuk obat tersebut sebagai bagian pelayanan publik untuk mempercepat berakhirnya krisis COVID-19.
"Kami menujukkan berbagai upaya percepatan pemberian ijin emergensi terhadap beberapa obat yang digunakan untuk obat, terapi, bagi para petugas teknis dokter yang memberi pengobatan terapi pada pasien COVID-19," kata dia.
Namun, kata dia, tugas BPOMm juga melindungi masyarakat sehingga perizinan dilakukan dengan seksama agar produk yang dipakai masyarakat tidak membahayakan dan memenuhi persyaratan keamanan.
sumber : harianterbit.com
